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    安徽11选五18101071:ISO13485认证生产行为准则,ISO13485认证顾问

    更新时间:2019-03-11 信息编号:263423429
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    ISO13485认证生产行为准则,ISO13485认证顾问

     文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。

    ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

      根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定?!?br />
      6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份?!?br />
      总之,新的ISO13485认证标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001认证相同,但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485认证的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。




    医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
    医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
    建立ISO13485体系的总体流程如下:
    识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
    1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
    医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
    1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
    每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
    1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
    出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
    a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
    b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
    c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
    1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
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